Стоковые изображения от Depositphotos
Tazabek — В ЕАЭС ведется актуализация правовой системы регулирования обращения медицинских изделий. Об этом на 2-м Всероссийском форуме с международным участием «NOVAMED-2022» сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.
Министр рассказал участникам форума о значимых изменениях в праве Евразийского экономического союза, в том числе новой редакции Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, которая вступила в силу в 2022 году.
Актом Союза предусматривается возможность предоставления документов об испытаниях медизделия непосредственно производителем, без обращения в испытательные лаборатории, и внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке без проведения экспертных работ со стороны уполномоченного органа. Документ также оптимизирует процедуры присоединения новых государств к регистрации медицинского изделия.
По словам министра ЕЭК, дальнейшая оптимизация может кратно увеличить объемы регистрации медицинских изделий по наднациональным правилам.
Министр ЕЭК также отметил проблемные вопросы сферы обращения медицинских изделий – информационное взаимодействие и достаточность испытательной базы на пространстве Союза.
«В информационной сфере Комиссией подготовлено обновление общего процесса интегрированной информационной системы Союза в отношении ведения Единого реестра медицинских изделий. Это касается как интеграционного сегмента, так и компонентов базовой реализации информационной системы в странах. До конца года крайне важно провести тестирование и обеспечить синхронный переход работы всех уполномоченных органов на новую версию общего процесса», — сказал министр ЕЭК.
Виктор Назаренко добавил, что в Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, сейчас включены 32 испытательные лаборатории и 47 медицинских организаций.
В целом, в рамках дорожной карты планируется принять в этом году на заседании Совета Комиссии. Она включает в себя как мероприятия уполномоченных органов стран Союза, так и совместные мероприятия с Комиссией.
«Согласно плану, основная часть мероприятий должна быть завершена к концу 2023 года. Это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию по правилам Союза после истечения переходного периода соглашения в конце 2025 года», — рассказал министр ЕЭК.
За последними событиями следите через наш Твиттер @tazabek
По сообщению сайта Tazabek