Стоковые изображения от Depositphotos
Завершил работу XIV Международный Евразийский фармацевтический форум, заключительный день которого стартовал с дискуссии «Защита интеллектуальной собственности как элемент расширения доступности инновационного лечения». Участники обсудили вопросы недобросовестной конкуренции и соблюдения патентных прав, а также перспективы гармонизации законодательных подходов, которые напрямую влияют на выход инновационных лекарственных препаратов на рынок.
Тема защиты прав интеллектуальной собственности стала логичным продолжением первой части мероприятия, посвященной вопросам доступа на рынок инновационных лекарственных препаратов. Так, к примеру, согласно действующему законодательству РК закуп лекарственных препаратов осуществляется через проведение электронных торгов путем снижения начальной цены, что позволяет получить максимально низкую цену при наличии предложений от нескольких участников, предлагающих препарат с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН). Такой механизм помогает оптимизировать расходы на лекарственное обеспечение. Однако использовать такой механизм стоит в тех случаях, когда на рынке законно присутствуют несколько лекарственных средств с одним МНН и ни одно из лекарственных средств не нарушает патентных прав на рынке. В случае когда речь идет об инновационном лекарственном препарате, который находится под патентной защитой, нельзя говорить о законном введении в гражданский оборот его дженерика (воспроизведенного лекарственного препарата), так как это противоречит законодательству страны.
Патентные споры обычно имеют последствия для лечения пациентов. Если недобросовестный производитель пытается ввести в гражданский оборот воспроизведенные (аналоговые, дженерические) препараты до окончания действия патентной защиты, инноватор имеет право требовать отзыв препарата с рынка либо запрещать лицу, выигравшему тендер, производить и поставлять препарат, нарушающий права патентоообладателя. Патентообладатель вправе требовать обеспечения иска еще в ходе судебного разбирательства. Мерой обеспечения в таких спорах может быть приостановление регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Таким образом, на период судебных разбирательств и проведения повторного тендера пациенты могут лишиться препаратов, необходимых для лечения. Это может привести, с одной стороны, к неудовлетворительному ответу на лечение после перерыва и к недостижению ключевых показателей системы здравоохранения (так как зачастую речь идет об онкологических и других социально значимых заболеваниях), что идет вразрез с принципом пациентоориентированного подхода, а с другой стороны, дополнительно возникает вопрос нерационального использования бюджетных средств при закупе дорогостоящих препаратов и отсутствия должного эффекта лечения в связи с перерывом поставки лекарственных средств из-за нарушения патентных прав. Судебные разбирательства о нарушении патентных прав могут длиться от шести месяцев до полутора лет до получения решения Верховного суда Республики Казахстан.
Как отметили эксперты сессии, меры, направленные на предупреждение ввода в гражданский оборот воспроизведенных лекарственных препаратов, обсуждаются на всем евразийском пространстве. В этой связи особенно важен консенсус, который еще предстоит найти для решения вопросов обеспечения населения инновационными лекарствами, ведь здоровая и сильная система защиты прав интеллектуальной собственности – гарантия притока инноваций в страну.
Участники сессии также подчеркнули, что важной составляющей успеха в развитии системы здравоохранения для любой страны является вовлечение в диалог всех заинтересованных сторон, и поэтому важно продолжать сотрудничество на всех уровнях во благо здоровья граждан Казахстана.
Материал предоставлен Пресс-офисом «Янссен», подразделением фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон»По сообщению сайта Tengrinews