Tazabek — Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко рассказал, какие проблемы могут возникать в рамках процедуры приведения лекарственных препаратов в соответствие с правом союза и как они решаются.
По его словам, процедура приведения регистрационных досье лекарств в соответствие с правом союза в настоящее время трансформировалась в большей степени в процедуру административную.
«И наиболее частая ошибка, которую допускают фармацевтические производители, — это отсутствие четкого планирования регионов последующей реализации лекарственного препарата. Дело в том, что если фармпроизводитель приводит регистрационное досье в соответствие с правом Союза для обращения на рынке одного государства, он вправе указать в нормативном документе по качеству ссылки на национальную фармакопею. Но такой препарат уже не сможет без внесения предварительных изменений в досье и исправления нормативного документа выпускаться в обращение на рынки других стран», — объяснил В.Назаренко.
Министр добавил, что многие фармпроизводители, изначально не представляя себе четко рынка обращения препарата, заявляют процедуру приведения в соответствие для рынка одного государства, как наиболее простую, но потом решают подать препарат в уполномоченные органы других государств-членов. И при этом получают закономерный отказ, связанный с необходимостью вносить в досье изменения, которые при правильном планировании производитель мог бы учесть заранее.
«Еще одной проблемой являются различия в выстраивании правоотношений между зарубежными производителями, держателями регистрационного удостоверения и его локальными представительствами, что может выливаться в необходимость реализации различных договорных цепочек внутри государств — членов Союза. При процедуре приведения регистрационного досье в соответствие заявитель вынужден формировать единую цепочку правоотношений для всех государств — членов Союза», — сказал он.
Третьей проблемой, которая возникает у производителей, является проблема приведения текстов инструкций по медицинскому применению и официальных сведений о лекарственном препарате к единому тексту в соответствии с требованиями союза.
«Как показала практика, в наших государствах официальная информация о лекарственных препаратах (их показаниях, мерах предосторожности, режимах дозирования и прочее) может значительно отличаться, и это также требует внутреннего согласования заявителем, особенно исходя из реального наполнения регистрационного досье документами, которые подтверждают то или иное показание, режим дозирования или меры предосторожности», — добавил он.
За последними событиями следите через наш Твиттер @tazabek
По сообщению сайта Tazabek