Новости в социальных сетях

Подпишитесь на нашу группу и читайте анонсы самых интересных новостей в любимой соцальной сети

ВКонтакте Одноклассники Facebook Twitter

Российские таблетки отправятся в Европу // Biocad выходит за рубеж

Дата: 11 ноября 2019 в 04:39


Российские таблетки отправятся в Европу // Biocad выходит за рубеж

Ограниченный объем российского фармрынка вынуждает производителей лекарств выходить в другие страны. Так, Biocad намерена провести в Словакии и Венгрии клинические испытания своих препаратов, применяемых в лечении онкологии и псориаза. На испытания одного из препаратов, в которые придется вложить более €25 млн, компании уже удалось получить разрешение. Но, предупреждают эксперты, клинические исследования в Европе из-за строгих требований местных регуляторов займут больше времени.

Biocad получила разрешение на проведение международного клинического исследования своего противоопухолевого препарата «Фортека» (пролголимаб) на территории Словакии и Венгрии. Об этом «Ъ» сообщили в компании. В исследование планируется включить не менее 292 пациентов из стран Евросоюза, России, а также Китая. Инвестиции в проведение испытаний, необходимых для вывода лекарства на рынок Европы, составят более €25 млн. В России это лекарство еще не зарегистрировано. В компании уточняют, что оно может быть внесено в госреестр лекарственных средств в первом квартале 2020 года. Его разработкой Biocad занималась с 2013 года, инвестировав 737,2 млн руб. собственных средств.

Кроме «Фортеки» производитель намерен вывести на рынки стран ЕС еще один свой инновационный препарат — «Эфлейра» (нетакимаб), применяемый в лечении псориаза. В его разработку вложено 568 млн руб. В России лекарство зарегистрировано в апреле 2019 года, а в июле Минздрав включил его в перечни ЖНВЛП и ОНЛС. Получение разрешения на проведение клинических исследований нетакимаба в Европе ожидается в 2020 году, уточняют в Biocad.

Вице-президент Biocad Олег Павловский утверждает, что «Фортека» и «Эфлейра» станут первыми российскими препаратами на основе моноклональных антител (вырабатываемых иммунными клетками), которые смогут попасть на рынки Европы. Опрошенные «Ъ» эксперты и представители российских фармкомпаний признают, что это действительно первый подобный случай без учета выведенной в Европу в 2017 году вакцины «Полиоксидоний» от «Петровакса» (входит в холдинг «Интеррос»).

В компании рассчитывают, что проведение клинических исследований каждого препарата займет около двух лет, еще примерно год потребуется непосредственно на регистрацию. Но, по словам исполнительного директора Ассоциации организаций клинических исследований Светланы Завидовой, в Европе этот срок может оказаться гораздо длиннее. По ее словам, во всех странах исследования проводятся по единому стандарту надлежащей клинической производственной практики (GCP). Но в России при принятии решения о выдаче удостоверения регулятор может основываться на результатах исследований, проведенных на более узкой категории пациентов и на меньшем числе участников, признает госпожа Завидова. Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк отмечает, что число участников клинических исследований в России может составлять всего лишь несколько десятков человек, тогда как в Европе это несколько сотен.

Господин Шуляк объясняет желание Biocad выйти на иностранные рынки ограниченным объемом российского рынка. Так, объем рынка препаратов для лечения псориаза в 2018 году составлял около 750 млн руб., отмечал руководитель отдела поддержки доступа на рынок Biocad Валентин Додонов. Объем госзаказа по двум уже существующим на рынке препаратам того же класса, что и «Фортека» — «Опдиво» и «Китруда» от американских BMS и MSD, составляет почти 7 млрд руб., оценивали в Biocad. В Европе же объем продаж «Фортеки» и «Эфлейры» в 2023–2030 годах оценивается в $180 млн и $245 млн соответственно.

Мария Котова

По сообщению сайта Коммерсантъ

Поделитесь новостью с друзьями