Утверждены Правила формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения (аннотация к документу от 31.01.2018)

Дата: 15 марта 2018 в 15:39

По сообщению сайта Zakon.kz

Утверждены Правила формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 января 2018 года № 39 «Об утверждении Правил формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (не введен в действие)

В соответствии с подпунктом 83-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», утверждены Правила формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

Формирование Списка осуществляется на основании заключения о безопасности и качестве продукции по форме в соответствии с Правилами проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10003), эффективности использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе на основе фармакоэкономического анализа.

Список формируется с учетом клинических протоколов и казахстанского национального лекарственного формуляра, из лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935) и (или) входящих в Перечень орфанных препаратов, утверждённый приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11494).

Список формируется на основании:

1) применения при заболеваниях, синдромах и состояниях, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан;

2) применения при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан и управляемых на амбулаторном уровне;

3) доказанного клинического и (или) фармакоэкономического преимущества по сравнению с другими лекарственными средствами и (или) изделиями медицинского назначения при определенном заболевании или состоянии в рамках оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи;

4) доказанной клинической и (или) клинико-экономической эквивалентности с другим лекарственным средством и (или) изделием медицинского назначения, с аналогичным действием при определенном заболевании или состоянии в рамках оказания стационарной, стационарозамещающей, скорой медицинской и амбулаторно-поликлинической помощи.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественных производителей включаются в Список на основании заключенных с единым дистрибьютором долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

Для включения (исключения) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Список, заявитель предоставляет в уполномоченный орган, заявление в произвольной форме в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил.

Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней направляет в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» (далее — Центр) поступившее заявление для проведения анализа наличия доказанной клинической и фармакоэкономической эффективности, в том числе в сравнительном аспекте с уже существующими на фармацевтическом рынке аналогами.

Центр в течение 30 календарных дней с даты поступления заявления, выносит заключение в произвольной форме о соответствии (не соответствии) лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения пункту 5 настоящих Правил.

Заключение о соответствии (не соответствии) формируется на основании результатов сравнительной оценки клинической и фармакоэкономической эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, с учетом социальной значимости, стоимости заболевания, реальной практики ведения заболевания, а также с учетом экономических, социальных и этических последствий их применения.

Заключение Центра направляется на рассмотрение Формулярной комиссии (далее — Формулярная комиссия) Министерства здравоохранения Республики Казахстан для научно-обоснованного одобрения включения (исключения, отказа во включении) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Список, с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений.

После рассмотрения Формулярной комиссией материалы направляются на заседание Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — ОКК).

На основании протокольного решения ОКК заявленные лекарственные средства включаются (не включаются) в Список. Протокол решения ОКК размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа в области здравоохранения по истечении 10 рабочих дней от даты проведения заседания.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.