Facebook | Город Алматы 
Выберите город
А
  • Актау
  • Актобе
  • Алматы
  • Аральск
  • Аркалык
  • Астана
  • Атбасар
  • Атырау
Б
  • Байконыр
Ж
  • Жезказган
  • Житикара
З
  • Зыряновск
К
  • Капчагай
  • Караганда
  • Кокшетау
  • Костанай
  • Кызылорда
Л
  • Лисаковск
П
  • Павлодар
  • Петропавловск
Р
  • Риддер
С
  • Семей
Т
  • Талдыкорган
  • Тараз
  • Темиртау
  • Туркестан
У
  • Урал
  • Уральск
  • Усть-Каменогорск
Ф
  • Форт Шевченко
Ч
  • Чимбулак
Ш
  • Шымкент
Щ
  • Щучинск
Э
  • Экибастуз

Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств (аннотация к документу от 13.12.2017)

Дата: 25 декабря 2017 в 15:39

Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств

Аннотация к документу: Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 года № 31 «О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств» (не введен в действие)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях гармонизации законодательства государств — членов Евразийского экономического союза в части устранения различий в требованиях, предъявляемых к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, рекомендует государствам — членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при производстве лекарственных средств для медицинского применения руководствоваться Требованиями к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, согласно приложению.

Вода является одним из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности, и может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или использоваться для подготовки лекарственных препаратов к применению, в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или в качестве очищающего средства для очистки (мойки) емкостей, оборудования, первичных упаковочных материалов и т. п. В зависимости от различного фармацевтического применения требуется вода различных категорий.

Требования к воде питьевой не приведены в Фармакопее Евразийского экономического союза, утверждаемой Евразийской экономической комиссией (далее — Фармакопея Союза). Вода питьевая должна соответствовать требованиям утверждаемых уполномоченными органами государств-членов нормативных документов в части, касающейся показателей ее качества. Вода питьевая может использоваться в процессах химического синтеза и на ранних стадиях очистки оборудования фармацевтических производств, если отсутствуют особые технические требования или требования в отношении применения воды более высоких категорий качества. Для получения воды фармакопейного качества допускается использование воды питьевой.

Вода питьевая используется неизмененной, за исключением случаев ограниченной обработки воды, полученной из природного резервуарного источника (например, из скважины, водоема, реки, озера и моря). Состояние такого источника предусматривает проведение обработки, необходимой для обеспечения безопасности воды при ее потреблении людьми (питье). Обычная обработка воды включает в себя обессоливание, умягчение, удаление специфических ионов, частичную очистку и антимикробную обработку.

Вода питьевая, получаемая из общественных источников водоснабжения, как правило, представляет собой комбинацию из более чем одного природного источника. Такая вода может поставляться из внешнего источника (например, городского) или ее необходимое качество может быть достигнуто соответствующей обработкой на месте. Вода питьевая должна подаваться при непрерывном положительном давлении в системе трубопроводов, не имеющих дефектов, которые могут привести к загрязнению фармацевтического продукта.

Организации общественного водоснабжения проводят испытания и гарантируют, что поставляемая вода имеет качество воды питьевой. Такие испытания, как правило, проводятся в отношении воды, получаемой из источника этой организации общественного водоснабжения.

Производитель лекарственных средств несет ответственность за обеспечение соответствия источника воды, снабжающего систему производства воды очищенной, требованиям, предъявляемым к качеству воды питьевой.

В случае если для достижения качества воды питьевой и, соответственно, воды очищенной вначале используется система обработки воды, такой участок обработки воды идентифицируется и проверяется в соответствии с законодательством государств-членов.

В случае если вода питьевая используется на определенных стадиях фармацевтического производства или является источником для производства воды для фармацевтического применения более высокого качества, то периодически проводятся испытания источника водопотребления для подтверждения отделом обеспечения качества производителя лекарственных средств соответствия качества воды питьевой установленным требованиям.

Вода для фармацевтического применения должна соответствовать требованиям, предусмотренным Фармакопеей Союза, а также фармакопеями государств-членов. Фармакопея Союза содержит требования к воде следующих категорий:

а) вода очищенная;

б) вода высокоочищенная;

в) вода для инъекций.

Валидация и квалификация систем получения, хранения и распределения воды для производства лекарственных препаратов представляют собой фундаментальную часть Правил и составляют неотъемлемую часть инспектирования на соответствие требованиям Правил. Категории воды, используемой на различных стадиях производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, должны быть описаны в фармацевтической части регистрационного досье в соответствии с приложением № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

При использовании воды определенной категории необходимо учитывать характеристики и предполагаемое применение промежуточного или готового продукта и стадию производственного процесса.

 

По сообщению сайта Zakon.kz